执业药师对处方药与非处方药的持续论证与严谨分类是保障用药安全的关键


执业药师对处方药与非处方药的持续论证与严谨分类是保障用药安全的关键

执业药师保证用药安全,也是《网络药品经营监督管理办法(征求意见稿)》禁止药品零售连锁企业通过网络销售处方药的原因所在。处方药与非处方药的区别对待,是国际通行的保障用药安全的做法。今后,随着药店分类分级管理的执行,药店不凭处方销售处方药等行为,面临的惩罚可能是直接影响药店生存的降级和禁售处方药,而非简单的警告和罚款。

(二)颗粒剂颗粒剂系指药物与适宜的辅料混合制成的具有一定粒度的干燥颗粒状制剂,供口服用。

2.质量要求

(1)药物与辅料应均匀混合

(2)挥发性药物或遇热不稳定药物制备过程中要控制温度,遇光不稳定的药物应遮光操作。

(3)挥发油应均匀喷入干燥颗粒中,密闭或用包合技术处理后加入。

(4)可加适宜的辅料。

(5)防潮、掩盖不良气味,可进行薄膜包衣。

(6)颗粒应干燥、颗粒均匀、色泽一致,无吸潮、软化、结块等现象。

(7)微生物限度

(8)溶出度、释放度、含量均匀度

(9)应密封,防潮。

执业药师考试考点一:药物剂型的重要性

① 可改变药物的作用性质

② 可调节药物的作用速度

③ 可降低(或消除)药物的不良反应

④ 可产生靶向作用

⑤ 可提高药物的稳定性

⑥ 可影响疗效(影响不是决定)

执业药师考试考点二:药用辅料的作用

① 赋型

② 使制备过程顺利进行

③ 提高药物稳定性

④ 提高药物疗效

⑤ 降低药物毒副作用

⑥ 调节药物作用

⑦ 增加病人用药的顺应性


执业药师考试考点三:药物化学降解途径水解和氧化是药物降解的两个主要途径。

① 水解:主要有酯类(包括内酯)、酰胺类(包括内酰胺)青霉素类分子中存在不稳定的β-内酰胺环,在H+或OH-影响下,很易裂环失效。

② 氧化:酚类、烯醇类、芳胺类、吡唑酮类、噻嗪类药物较易氧化肾上腺素氧化后先生成肾上腺素红,后变成棕红色聚合物或黑色素。

③ 异构化左旋肾上腺素—外消旋化作用;毛果芸香碱—差向异构作用;维生素A—几何异构化

④ 脱羧:对氨基水杨酸钠在光、热、水分存在的条件下很易脱羧,生成间氨基酚。

⑤聚合:氨苄青霉素浓的水溶液在贮存过程中可发生聚合反应,形成二聚物,此过程可继续下去形成高聚物。

处方药“最严监管时代”的到来,将加速药品零售领域的洗牌,执业药师报考条件连锁药店占比将进一步提升。统计数据显示,2015年和2016年,单体药店分别减少了2.03万家和1.9万家。未来,一方面是破除以药养医、处方外流等医改措施为医药零售行业持续释放利好,“到2020年自院内向院外迁移的处方药总量有望近万亿元”。另一方面,在分类分级管理下,经营规范、服务能力强的高级别药店将获得更大的竞争优势。

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