执业药师报考条件以及执业药师信用评定三大原则


执业药师报考条件以及执业药师信用评定三大原则

《办法》表明,执业药师报名入口药品经营企业信用信息包括:行政审批信息、监督检查信息、行政处罚信息、信用评定结果等。药品经营企业信用等级的评定原则为:

1.以是否有因违反药品流通监管法律、法规和规章等而被处以刑事或者行政处罚作为信用等级划分的主要标准;

2.以食品药品监督管理部门检查结果为依据;

3.以违法违规行为情节的轻重和主观过错的大小作为信用等级划分的辅助标准。评定结果分为四类《办法》指出,根据药品经营企业信用等级将分为:守信、基本守信、失信、严重失信四级。信用等级评定按年度组织开展。

1.守信:正常运营的药品经营企业在12个月内未发现违法违规行为评定为守信等级。

2.基本守信(有下列情形之一的):

①因违规经营药品受到警告,被责令限期改正的;

②因《药品管理法实施条例》第七十五条规定的行为受到处罚的。

3.失信(有以下情形之一的):

①12个月内因实施同一违法行为被警告、责令限期改正两次以上的;

②12个月内被警告、责令限期改正三次以上的;

③因违反药品流通监管法律、法规与规章,被处以罚款、没收违法所得、没收非法财物的。

4.严重失信(具有下列情形之一的):

①被列入药品违法违规企业“黑名单”的;

②拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查和索取有关资料或者拒不配合执法人员依法进行现场检查的;③因违反药品流通监管法律、法规构成犯罪的。


执业药师考试真题药品研制与质量管理规范

(1)药物临床试验的分期和目的* :临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期,各期临床试验的目的和主要内容如下:

Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。病例数为20~30例。

Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。病例数应不少于100例。

Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。根据不同的病种和剂型要求,病例数不得少于300例。

Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。病例数不少于2000例。生物等效性试验,是指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。一般为18~24例。一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验。

(2)药物非临床研究质量管理规范和药物临床试验质量管理规范的基本要求*实施《药物非临床研究质量管理规范》是为了保证药品非临床研究质量,确保试验资料的真实性、完整性及可靠性。药物临床试验包括新药临床试验(含生物等效性试验)和上市后的Ⅳ期临床试验。药物临床试验必须实施《药物临床试验质量管理规范》(GCP)。

2.药品注册管理

(1)药品注册和药品注册申请的界定*药品注册申请,包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

①新药申请* ,是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品,虽不属于新药,但药品注册按照新药申请的程序申报。改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应症的注册申请获得批准后只发给药品批准文号,不发给新药证书(靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外)。

②仿制药申请* ,是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的,已有国家标准的药品的注册申请;但生物制品按照新药申请的程序申报中'公医考|网编辑整理。

③进口药品申请* ,是指在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。申请进口的药品,应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可;未在生产国家或者地区获得上市许可,但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的,可以批准进口* 。进口分包装的药品也应当执行进口药品注册标准。进口药品分包装,是指药品已在境外完成最终制剂生产过程,在境内由大包装规格改为小包装规格,或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。

④补充申请* ,是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

⑤再注册申请* ,是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

细心天下大事必作于细,所以参加执业药师考试课本必须从头到尾看俩遍并作笔记,当时能记下来的一定要记住,听至少一遍权威网课或培训班老师的讲解并作笔记,相应章节的习题做一遍,把考试重点难点反复看反复记,抓住一根主线细心做(例如:你认为药二是主线就先看药二)。还有信心是我们成功的基石,信心是我们成功的动力,信心源于充足的准备,所以必须要对自己有必胜的信心,有对美好生活向往而奋斗的信心

京ICP备16023733号-4