执业药师注册GMP认证取消要开始试点


执业药师注册GMP认证取消要开始试点

在浏览完招标文件后,我们发现国家局一系列的放权,其中引人关注的是关于GMP监管(试点)。这预示着国家对药企认证监管的重大变革终于要一一落到实处。 中国一贯的逻辑是先试点,纠错,成熟后再大范围的推广,那么对于监管试点有哪些内容呢?从试点我们可以清楚勾勒出国家局放权基本脉络。 从中标文件上看,其中技术要求里面,即国家局打算要实现的目标里面提到:建设基于监测分析平台的配药剂量监管(试点)、GLP 监管(试点)、GCP 监管(试点)、GMP 监管(试点)、药品监管分析、数据同步、药品安全评估等7 个子系统。 从文件表述上来看,配药剂量监管应该是合理用药的内容,需要重点关注的是GLP、GCP和GMP监管试点。 经咨询业内人士,GLP、GCP主要是关于药品临床实验机构认证的监管,从试点来看,未来国家局将逐步取消临床实验机构的监管,未来药企做临床实验可以自己去挑选临床实验机构,再结合目前药品审批制度的改革,临床实验数据自查,那么,未来临床实验有问题,药企要自己承担责任了。一旦数据出现问题,怪谁啊?告别了对临床实验机构的审批后,国家局已经没有责任了,要怪只能怪药企自己了,没有挑选好临床实验机构啊。药企身上的责任更重了。 其次就GMP认证取消。GMP认证取消,国家局早已放出风声,最新消息称,国家局副局长吴浈在最近的一次的会议中也明确表示未来要取消GMP认证,国家局由认证变成监管,即对药企按照GMP标准进行监管。这次招标文件中提出试点监管系统,显然国家已经在取消认证采取推进行动。

执业药师考试真题一:对手术器械和敷料灭菌最适宜的方法是

A、流通蒸气法

B、巴氏消毒法

C、高压蒸气灭菌法

D、间歇灭菌法

E、煮沸法

【正确答案】 C

【答案解析】

压蒸气灭菌法可杀灭包括芽胞在内的所有微生物,是灭菌效果最好、应用最广的灭菌方法。方法是将需灭菌的物品放在高压锅内,加热时蒸气不外溢,高压锅内温度随着蒸气压的增加而升高。在103.4kPa(1.05kg/cm2)蒸气压下,温度达到121.3℃,维持15~20分钟。适用于普通培养基、生理盐水、手术器械、玻璃容器及注射器、敷料等物品的灭菌。

执业药师考试真题二:最小的原核细胞型微生物是

A、螺旋体

B、支原体

C、衣原体

D、病毒

E、立克次体

【正确答案】 B

【答案解析】

支原体是一类没有细胞壁,呈高度多形态性,可用人工培养基培养增殖的最小的原核细胞型微生物,病毒虽然比支原体小,但它属于非细胞型微生物。

执业药师考试真题:三下列哪项不是急性肾衰竭少尿期的表现

A、少尿

B、高血钾

C、水中毒

D、代谢性碱中毒

E、氮质血症

【正确答案】 D

【答案解析】

急性肾衰竭少尿期可出现代谢性酸中毒。其发生原因主要有;①由于肾小球滤过率下降,酸性代谢产物在体内蓄积;②肾小管功能障碍,分泌H+和NH3能力降低、碳酸氢钠重吸收减少。


执业药师注册平台20家药企先行试点 招标文件同时还要求,依据“整体规划,试点先行”的原则,选择具有 GLP、GCP 认证的各5 家单位作为试点单位,对其在药品研制和临床试验过程进行监控;选择吉林省境内的20 家信息化基础较好的药品生产企业为试点,对其进行不定期的药品生产非现场监管。 至于GLP、GCP的试点单位招标文件并不太清楚,但是GMP认证取消的试点可说是相当明确了,吉林20家信息化基础较好的药企,依据这些条件,估计不少人都可以猜出有哪些家了。 按照招标文件,此标完成的时间是5个月,即今年的12月26日要完成,可以说时间非常快速,建成系统后,学习使用系统然后上马系统,预计试点工作的开展也应该是很快的事情。开展试点后,在对试点情况进行总结,我们推测至少要一年的时间,如果试点进展良好,是扩大试点范围还是直接全国推广,这个就不得而知了。

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