执业药师职责和药品安全管理

执业药师是指经全国统一考试合格,取得《执业药师资格证书》并经注册登记,在药品生产、经营、使用*单位中执业的药学技术人员,凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师,为了提高执业药师能力,还要接受执业药师继续教育,并且尽到执业药师职责。

执业药师职责:保障药品质量与指导合理用药。

①执业药师必须遵守职业道德,忠于职守,以对药品质量负责、保证公众用药安全有效为基本准则 ;

②执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研制、生产、经营、使用的各项法规及政策,对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定,有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告;

③执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理,参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理;

④执业药师负责处方的审核及监督调配,提供用药咨询与信息,指导合理用药,开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。

《国家药品安全“十二五”规划》(国发〔2012〕5号)为保障药品安全,提出了要加大执业药师配备使用力度,规定了自2012年开始,新开办零售药店*必须配备执业药师,到“十二五”期末,所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格 ,所有零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药,逾期达不到要求的,取消售药资格。

执业药师继续教育:为了不断提高执业药师依法执业能力和业务水平,保持良好的职业道德,为公众提供高质量的药学服务,维护公众身体健康,保障公众用药安全、有效、经济、合理。取得《执业药师资格证书》的人员,每年必须接受执业药师的继续教育。接受继续教育是执业药师的义务和权利,应按要求完成规定的学分,取得的学分证明是执业药师再次注册的必备条件之一 。

(1)继续教育的内容和形式要求

执业药师继续教育的内容主要包括有关法律法规、职业道德和相关专业知识技能等内容,并分为必修、选修和自修3类。

执业药师继续教育的形式:网络教育、短期面授、学术会议、函授、刊授、广播、视像媒体技术、业余学习等多种形式。

(2)继续教育学分管理:执业药师继续教育实行学分制。具有执业药师资格的人员每年必须参加不少于15学分的继续教育,注册期3年内累计不少于45学分。其中必修和选修的内容每年不少于10学分。

执业药师参加必修、选修及自修内容获取的学分在《执业药师继续教育登记证书》上进行登记后,在全国范围内有效。

药品安全管理

(1)药品安全风险的特点、分类

药品安全管理就是药品安全的风险管理,最核心的要求就是要将事前预防、事中控制、事后处置有机结合起来,坚持预防为先,发挥多元主体作用,落实好各方责任,形成全链条管理,切实把药品安全风险管控起来。

药品安全风险大致有以下几方面特点:①复杂性:一方面,药品安全风险存在于药品生命周期的各个环节,受多种因素影响,任何一个环节中出现问题,都会破坏整个药品安全链;另一方面,药品安全风险主体多样化,即风险的承担主体不只是患者,还包括药品生产者、经营者、医生等。②不可预见性:由于受限于当代的认识水平与人体免疫系统的个体差异,以及有些药品存在蓄积毒性的特点,药品的风险往往难以预计。③不可避免性。囿于人类对药品认识的局限性,药品不良反应往往会伴随着治疗作用不可避免的发生,这也是人们必须要承担的药物负面作用。

分类:药品安全风险可分为自然风险和人为风险。

药品安全的自然风险,又称“必然风险”、“固有风险”,是药品的内在属性,属于药品设计风险;自然风险是客观存在的,由药品本身所决定的,来源于已知或者未知的药品不良反应。

药品安全的人为风险,属于“偶然风险”,是指人为有意或无意违反法律法规而造成的药品安全风险,存在于药品的研制、生产、经营、使用各个环节;属于药品的制造和使用风险,主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险,是我国药品安全风险的关键因素。

(2)药品安全风险管理的主要措施

首先,需要健全药品安全监管的各项法律法规。

其次,要完善药品安全监管的相关组织体系建设。

再次,要加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理。

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