执业药师继续教育医疗器械的基本质量特性

执业药师继续教育根据产品质量法的解释,产品质量是指产品满足需要的有效性、安全性、适用性、可靠性、维修性、经济性和环境等所具有的特征和特性的总和。不同产品的质量特性,其侧重点也不相同。医疗器械是关系人民生命健康的特殊产品,它的基本质量特性就是安全性和有效性。

(1)医疗器械的安全性。最基本的安全性要求有两大类:

①医用电气设备的安全要求,即指对使用电源驱动(交流电源或直流电源)的医疗器械。

②对无电源驱动的医疗器械,如包括植入人体的医疗器械和一次性医疗用品等。

(2)医疗器械的有效性。任何商品都有其相应的使用性能。医疗器械作为使用于人体的特殊商品,重要的是:它是否真如使用说明书所示能达到有效诊治、防病的目的。医疗器械的使用性能也就是临床上使用的有效性。

为了使人体能够更充分地吸收各种维生素,维生素类药物一般应在饭后服。

其原因是:如维生素B1、维生素B2、维生素C等口服后主要经小肠吸收。若饭前空腹服,维生素较快通过胃肠,很可能在人体组织未充分吸收利用之前,即从尿中排出,从而起不到最佳的治疗效果。而饭后服,因肠道内有食物,可使维生素缓缓通过肠道,较完全地被吸收而起到理想的治疗效果。此外,有些矿物质利于维生素的吸收;相反,有的维生素也能促进一些矿物质的吸收。人们的饮食中含有许多矿物质。因此,需要补充维生素时最好在饭后服。

药品是人类与疾病斗争的重要武器,药品有防病治病的积极作用,但使用和管理不当又会引起药物中毒或药源性疾病等。要做到合理用药需要有医药专业知识的医师、药师的指导,目前生产、经营的药品大多数都在医院以处方药的形式使用。因此医院是药品使用的主要部门,医院药事管理是整个药事管理中的重要环节。

医院药事管理,又称医疗机构药事管理。传统的医院药事管理主要是指采购、贮存、分发药品的管理,自配制剂的管理,药品的质量管理和经济管理等,即对物的管理。随着现代医药卫生事业的发展,医院药事管理的重心,也从对“物”的管理,逐步转变为重视“人”用药的管理,即以对患者合理用药为中心的系统药事管理。

和药品的生产、经营管理均须实施规范化一样,国外也开始对药品使用进行规范化管理。1993年,世界卫生组织(WHO)在日本东京召开药学国际会议,向世界各国政府推荐了“优良药房工作规范”(Good Pharmacy Practice,简称GPP)。在药品使用各个环节上均要实施规范化管理,而且强调药学要面向社会拓展服务内容,是21世纪医院药事管理的努力方向。

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